药品生产与化工行业类似,均属于流程制造业。药品主要的生产方式包括提取与合成:
- 提取:从一种原料提取各种成分,例如血液制品,主原料为血浆,中间通过加入不同的缓冲液,将血浆中的有效成分逐渐提取出来。
- 合成:化学药物,将各种原料在不同的罐体中混合,经过化学反应,合成最终的成品。
从药品的最终形态看,包括液体、膏体、固体等形态。
批次管理:流程型制造业的特点是按批次生产,同一批原料和生产流程,为一个批次。GMP要求,对同一个批次药品生产过程中的各项环节,都要有严格的记录,包括:
- 使用的原料批次,原料的检验记录
- 如果半成本需要提前生产,半成品也需要进行批次管理
- 生产过程中的各项参数,包括设备、时间、温度、PH值及各项测试指标等,都需要有记录