药品生产的批次管理

药品生产与化工行业类似,均属于流程制造业。药品主要的生产方式包括提取与合成:

  • 提取:从一种原料提取各种成分,例如血液制品,主原料为血浆,中间通过加入不同的缓冲液,将血浆中的有效成分逐渐提取出来。
  • 合成:化学药物,将各种原料在不同的罐体中混合,经过化学反应,合成最终的成品。

从药品的最终形态看,包括液体、膏体、固体等形态。

批次管理:流程型制造业的特点是按批次生产,同一批原料和生产流程,为一个批次。GMP要求,对同一个批次药品生产过程中的各项环节,都要有严格的记录,包括:

  • 使用的原料批次,原料的检验记录
  • 如果半成本需要提前生产,半成品也需要进行批次管理
  • 生产过程中的各项参数,包括设备、时间、温度、PH值及各项测试指标等,都需要有记录

需求与工单管理

 订单:

       需求预测+市场订单,共同成为药品订单

工单:

       药品的生产工单,应该按照批次大小的整数倍开出,工单大小应合适便于跟踪管理。但是订单并不都是整批的,在创建工单的时候要进行订单工单的匹配

上图是订单、库存、工单的关系

订单扣除库存后,开出生产工单。需求有大小,工单按批次开,与需求形成多对多的匹配关系,其中W04会生产部分库存

药品生产流程

生产工序:

药品生产会经历多个工序,在各种设备上流转,设备可以是粉碎、杀菌、过滤、配液罐、包装设备等

工序之间应控制时间,保持连续性

生产方式:

        生产方式可以是提取或合成

提取:原料为同一批,经过各种工序,提取出有效成分,例如血液制品

提取工艺的BOM,不只要定义输入成分,还要定义产出成分

提取:原料为同一批,经过各种工序,提取出有效成分,例如血液制品

提取工艺的BOM,不只要定义输入成分,还要定义产出成分

存储设备

        如果设备共用,中间必须等待,则需要无菌存储设备,因此在医药化工行业中,如果需要等待,要在专门的储存罐或槽中暂存

在进行建模时,需要定义存储装置,并将存储设备与成产设备、产品工序相关联,建立对应关系

批次合并

药品生产中会有各类中间品,如上图中,缓冲液配置出来后,陆续加入主流程。例如上图中,主流程的三个批次所需要的某种缓冲液,也可以一起配置,储存后分次使用

中间品有有效期的要求,不能储存时间过长,因此主流程时间需求时间差异超过有效期的中间品,不能拼批生产

清洗和传输时间:

不论是中间品还是成品,在切换批次时,罐体需要清洗

 

液体通过管道可以从生产罐体中转移到储存容器中暂存。在需要使用时,从储存容器中通过管道加入生产容器。管道转移需要一定的时间